生物制品中的宿主細胞殘留蛋白會導致過敏反應或潛在毒性等不良臨床反應風險。因此必須建立合適的HCP檢測驗證方法來嚴格控制生物制品的質量。目前生物制品行業(yè)多以商業(yè)化的通用型HCP ELISA試劑盒來檢測產品中的宿主蛋白殘留（如Cygnus Technologies）。但宿主細胞的分泌型蛋白和部分死亡細胞釋放的結構蛋白成分復雜，不同的工藝，加上相關基因產物需要經過獨特的翻譯后修飾，這些都大大增加了HCP的品種數(shù)量和生化復雜性。因此，通用型商品化HCP ELISA試劑盒中的多克隆抗體對宿主殘留蛋白的特異性問題很難進行評估。若商品化ELISA試劑盒中的多克隆抗體特異性和適用性不夠高，則會帶來漏檢HCP的風險，從而對生物制品質量安全帶來風險。

因此，世界各地的監(jiān)管部門比如FDA，CFDA對生物制品企業(yè)使用的商品化HCP ELISA試劑盒需要提供相關證明，需要證明該ELISA試劑盒中使用的抗體與已知工藝流程中發(fā)現(xiàn)的大量HCPs可以廣泛反應，即試劑盒適用性或抗原覆蓋率驗證。在申報臨床實驗時每個企業(yè)都需要提供相關的數(shù)據(jù)來證明這一點，進而繼續(xù)進行接下來的研發(fā)工作。

目前，做此項驗證，被廣泛認知的方法是傳統(tǒng)2D-WB法，是基于等電點和分子量不同的原理，蛋白在凝膠上通過SDS-PAGE方法被分離。其中一張膠被銀染，另一張被轉到PVDF膜上，并結合ELISA試劑盒中的抗體進行Western Blotting檢測。兩張圖片通過電子手段進行疊加，然后由計算機分析覆蓋率。由于在實驗方法上存在一定局限性，有一些無法避免的缺陷。

2D-WB法的局限性

?  靈敏度低，只適用于上游樣品的分析；

?  樣品需要經過變性處理，一些表位可能會被破壞而不能被抗體識別；

?  銀染的膠與WB膜只能通過人工匹配操作，存在人為誤差；

?  銀染與WB的靈敏度本身存在差異，導致可信度不夠高；

Cygnus Technologies Inc.是美國的一家生物技術公司，該公司專注于為生物制藥和生物技術等企業(yè)提供高度專業(yè)化的用于研發(fā)和質量檢測過程中的分析產品。作為公認的生物污染物（例如宿主殘留蛋白HCP）檢測專家，Cygnus向全球客戶提供了不同種類經過嚴格驗證和廣泛識別的ELISA試劑盒和免疫分析試劑。同時，作為生物污染物分析中的企業(yè)，Cygnus還可以向客戶提供專業(yè)的專屬抗體及試劑盒開發(fā)和驗證等服務。具體服務項目包括試劑盒適用性（抗原覆蓋率）驗證服務和專屬性試劑盒開發(fā)服務。

Cygnus除了傳統(tǒng)的2D-WB的驗證服務以外，還獨家推出的更高特異性驗證方法，Cygnus還研發(fā)更高特異性檢測的方法：AAE（Antibody Affinity Extraction）。該方法在樣本處理方式上做了非常大的改進，能夠彌補2D-WB的缺陷，具有更高的特異性和靈敏度。

AAE新型驗證方法優(yōu)勢

ü  獨特樣本處理方法：更高的靈敏度和特異性

ü  可用于純化后的樣本分析，真正反映試劑盒對工藝過程中或終產物中殘留的覆蓋率

ü  可直接通過儀器分析避免人工誤差，結果可信度更高

ü  已被多國監(jiān)管機構認可，如CFDA、FDA、EMA

此外，Cygnus的專利抗體生產和親和純化技術能夠生產出高靈敏度和廣譜反應的多克隆抗體及相關試劑盒產品。還能為廣大的生物制品企業(yè)提供后續(xù)的專屬檢測產品的開發(fā)服務：

專屬HCP檢測抗體定制服務

?  提供全部項目報告

?  約5~6L抗血清

?  抗體親和純化的全部技術

專屬HCP試劑盒開發(fā)服務

?  完整的ELISA試劑盒開發(fā)及檢測報告

?  轉讓試劑盒生產工藝

?  提供試劑盒有效性鑒定的技術指導

北京西美杰科技有限公司（以下簡稱西美杰）作為Cygnus在中國總代理，在試劑盒開發(fā)和驗證服務中可為客戶提供一站式服務，包括服務技術咨詢，樣本申報清關寄送，服務進展查詢，服務報告整理接收等，大量節(jié)省了客戶的時間。西美杰已經成功為中國生物制藥多個客戶提供了滿意的HCP特異性驗證服務，助客戶高效臨床報批一臂之力。

西美杰現(xiàn)貨供應——Cygnus熱銷經典試劑盒

如CHO，E.coli，Pichia pastoris，Vero，293等細胞株HCP檢測試劑盒

Protein A檢測系列

DNA殘留等檢測試劑盒及相關試劑

 如您對工藝過程中的各類生物污染物檢測產品或者服務感興趣，請撥打全國服務熱線400-050-4006進行咨詢。